Geoff Kim y Bobby Reddy, cofundadores de Pi Health y médicos oncólogos con mucha experiencia en regulación, sabían que completar los ensayos clínicos tardaba demasiado. El proceso de registro de pacientes avanzaba con lentitud y, después, aparecía la tarea agotadora de analizar grandes cantidades de datos para preparar documentos regulatorios muy extensos, algo que pocos hospitales y clínicas podían manejar. Entendieron que la mejor manera de asegurar el éxito de su startup consistía en evitar todo ese recorrido. Entonces hicieron algo audaz y sin antecedentes: construyeron su propio hospital oncológico en India.

Los ensayos clínicos eran un gran obstáculo en el desarrollo de fármacos. Kim y Reddy pensaron que el software con inteligencia artificial que venían creando en Pi Health podía acelerar y abaratar esos ensayos, además de ampliar la cantidad de pacientes potencialmente elegibles. Sin embargo, la mayoría de los ensayos actuales se realizaban en centros médicos académicos de primer nivel. Primero necesitaban probar que su software con inteligencia artificial podía ayudar a hospitales extranjeros y a centros oncológicos comunitarios más pequeños a gestionar la documentación necesaria para obtener la aprobación regulatoria. Entonces encontraron un lugar en Hyderabad, un centro tecnológico y farmacéutico importante en el sur de India, y construyeron un hospital oncológico moderno con 30 camas.

El Hospital Oncológico Pi Health abrió sus puertas en septiembre de 2023 y empezó a realizar ensayos clínicos el año pasado. Participó en ocho hasta ahora, entre ellos uno que permitió aprobar en India un fármaco para tratar cáncer de cabeza, cuello y pulmón apenas siete meses después de que el primer paciente indio se inscribiera en el estudio. Ese plazo representó menos de la mitad del tiempo que un proceso de este tipo suele tardar y fue un punto clave de validación para el software, que, según Kim y Reddy, les permitirá atraer más clientes.

"Estamos haciendo todo lo posible para que este proceso sea mucho más eficiente", declaró Kim, director ejecutivo de la compañía, a Forbes. "Existen muchas maneras nuevas y emocionantes de combatir el cáncer. Si podemos realizar los ensayos clínicos de forma más rápida y económica, y poner las terapias a disposición de los pacientes, queremos hacerlo ya, porque hay gente esperando ahora mismo", agregó.

Solo el 8% de los pacientes con cáncer en EE.UU. participa en estudios clínicos, en parte por la cantidad enorme de documentación necesaria para llevarlos adelante. Esta situación limita la comprensión de la enfermedad y de su impacto en distintas poblaciones. Además, hace que las aprobaciones de medicamentos tarden más y cuesten más de lo que costarían si el número reducido de pacientes no funcionara como un cuello de botella.

El proceso de los ensayos clínicos es muy confuso. Es como una sopa de letras.

Dr. Geoff Kim, cofundador y director ejecutivo de Pi Health

El software de Pi Health apunta a reducir esa carga. Reúne todos los datos de los ensayos clínicos en un solo lugar, ordena los flujos de trabajo y disminuye los errores, desde el diseño del estudio hasta la presentación regulatoria. Usa inteligencia artificial para identificar discrepancias y fallas en los datos y crear notas automatizadas con documentación clínica a partir de información con calidad regulatoria.

Hasta ahora, la startup con sede en Cambridge, Massachusetts, recaudó unos US$ 40 millones y alcanzó una valoración cercana a los US$ 100 millones. Genera ingresos y tiene contratos firmados por más de US$ 70 millones. Además, trabaja en casi 20 estudios clínicos para cinco compañías farmacéuticas globales, entre ellas BeOne Medicines (antes BeiGene), la empresa que desarrolla fármacos contra el cáncer y tiene una capitalización bursátil de US$ 30.000 millones. Allí se incubó Pi Health y todavía mantiene cerca del 40 % de la participación.

"Nos apasiona transformar el desarrollo de fármacos oncológicos", afirmó Reddy, director de operaciones de la compañía. "En el sector salud, hay demasiadas cosas iguales y no hay suficientes personas que se arriesguen e intenten hacer algo diferente", señaló.

"Hay un número limitado de pacientes disponibles, y cada vez hay más ensayos y empresas que compiten por un número relativamente finito y estable de pacientes".

Daniel Chancellor, vicepresidente de liderazgo intelectual de la firma de inteligencia farmacéutica Norstella

Kim, de 48 años, y Reddy, de 40, lanzaron Pi Health como una iniciativa dentro de BeiGene. Se unieron a la compañía en 2019, después de presentar al director ejecutivo, John Oyler, la idea que más tarde se convertiría en Pi Health. Kim, oncóloga, trabajó durante siete años en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como médica y directora de productos oncológicos. Reddy es médica adjunta en el Centro de Melanoma y Lesiones Pigmentadas del Hospital General de Massachusetts.

Se conocieron hace unos 15 años, cuando Kim era becaria en el Instituto Nacional del Cáncer y Reddy investigaba en el Instituto Médico Howard Hughes. Más adelante, Kim contrató a Reddy para que se sumara a su equipo regulatorio en AstraZeneca en 2019, y ese mismo año las dos ingresaron a BeiGene.

"Me impresionó mucho lo costosos que fueron estos estudios", dijo Kim. "Todo lo que se dijo sobre el costo de los ensayos clínicos y por qué era un obstáculo para el desarrollo clínico era cierto", señaló.

El número de participantes en ensayos clínicos creció de manera marginal, de 655.000 en 2010 a 764.000 en 2024, según Citeline, que monitorea estos estudios. Sin embargo, la cantidad de medicamentos en desarrollo (incluidos los preclínicos) se disparó de 9.737 en 2010 a 23.875 en 2024. Al mismo tiempo, el número de empresas que participan activamente en el desarrollo de fármacos se triplicó de 2.207 a 6.823. Esto resulta positivo para los pacientes que esperan tratamientos que puedan salvarles la vida, pero imposible de sostener con la infraestructura actual.

"Creemos que es el cuello de botella crítico", afirmó Daniel Chancellor, vicepresidente de liderazgo intelectual de la firma de inteligencia farmacéutica Norstella, empresa matriz de Citeline. "Hay un número limitado de pacientes disponibles, y cada vez hay más ensayos clínicos y empresas que compiten por un número relativamente finito y estable de pacientes. Esto significa que completar el ensayo clínico tarda mucho más o que hay que invertir mucho más dinero para llevarlo a cabo", indicó.

La mayoría de los ensayos clínicos se lleva adelante en grandes hospitales de investigación, como el Memorial Sloan Kettering de Nueva York o el Mass General de Boston. Por eso, los pacientes con enfermedades en buena parte de EE.UU., así como en otros países, nunca tienen la posibilidad de entrar al estudio. Esto representa un problema claro para esos pacientes y, al mismo tiempo, retrasa el proceso de inscripción para las compañías farmacéuticas, que deben buscar pacientes elegibles dentro de un grupo mucho más reducido de personas.

Los desarrolladores de fármacos reclutan pacientes por medio de médicos y consultorios, organizaciones de pacientes y publicidad dirigida a consumidores. Los criterios de elegibilidad suelen contemplar la edad del paciente, el tipo y estadio del cáncer y los tratamientos que recibió antes. Si bien es poco común que una startup de tecnología sanitaria construya su propio hospital, la firma de capital riesgo General Catalyst hizo algo parecido cuando compró el sistema hospitalario Summa Health de Ohio, en parte para usarlo como campo de pruebas de nuevas tecnologías sanitarias.

Existen muchas maneras nuevas y emocionantes de combatir el cáncer. Si podemos realizar los ensayos clínicos de forma más rápida y económica, y poner las terapias a disposición de los pacientes, queremos hacerlo ya, porque hay gente esperando ahora mismo.

Dr. Geoff Kim, cofundador y director ejecutivo de Pi Health

Kim y Reddy pensaron que podían crear tecnología basada en inteligencia artificial que aliviara la carga de los ensayos clínicos tanto para los desarrolladores de fármacos como para los pacientes con cáncer. Para construirla, el equipo de Pi Health empezó por los resultados finales que necesitaban obtener, que Kim conocía en detalle gracias a sus años en la FDA revisando medicamentos contra el cáncer. Después, trabajaron a la inversa para asegurarse de que el software resolviera de verdad los problemas que buscaban atacar.

"El proceso de ensayos clínicos es muy confuso", dijo Kim. "Es un desastre. Hay auditorías, amenazas con auditorías y todo tipo de cosas. La gente se intimida al participar en ensayos clínicos. Es realmente intimidante", agregó.

Kim y Reddy desarrollaron la tecnología en la nube mientras trabajaban en BeiGene y, más adelante, escindieron el negocio con una financiación de riesgo de US$ 30 millones, liderada por AlleyCorp y Obvious Ventures, en marzo de 2024. Para ese momento, el Hospital de Hyderabad ya estaba inaugurado, con una inversión de varios millones.

India representa casi el 20 % de la población mundial, pero concentra menos del 2 % de los ensayos oncológicos globales, explicó Reddy. Entre las causas, mencionó la infraestructura del país, los problemas de calidad de los datos y el cumplimiento regulatorio.

"Teníamos una auténtica ambición de convertir este hospital en un lugar donde se pudiera acceder a terapias experimentales en Hyderabad", declaró Rohan Ganesh, socio de Obvious Ventures. "Quedamos realmente impresionados con la ejecución... no es una empresa fácil de dirigir", relató.

Para empezar, Pi Health construyó el hospital de India en plena pandemia de COVID-19. Para cumplir con el cronograma ajustado, Kim y Reddy se negaron a retrasar la instalación de un escáner TC que llegaba desde Alemania, aunque eso implicaba alquilar una grúa para elevar la enorme máquina médica por un agujero en el cuarto piso.

"Era demasiado grande y no se podía subir en ascensor, y no podíamos extender los plazos, así que dijimos: 'Construiremos el hospital y veremos cómo instalar el escáner TC'", contó Reddy. "Si nos hubiéramos dado cuenta de lo difícil que sería, nadie habría aprovechado esto", aseguró.

Desde su apertura, el hospital Pi Health en Hyderabad participó en ocho ensayos clínicos. Entre sus clientes figuran BeOne, otras dos grandes farmacéuticas globales y varias empresas indias locales, según Vinayak Chintapally, director general del hospital. Entre ellas se encuentran Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio y Dr. Reddy's Laboratory (sin relación con el cofundador Bobby Reddy).

El plazo ajustado para la aprobación del fármaco de BeOne para cáncer de cabeza, cuello y pulmones, llamado Tevimbra, fue "simplemente asombroso", comentó el inversor Ganesh. "Financieramente, esto tiene una enorme implicación para una compañía farmacéutica", dijo.

Los ensayos clínicos suelen costar más de US$ 10 millones, y los estudios en fase avanzada pueden superar los US$ 100 millones. Pero el costo total del ensayo es solo una parte del impacto financiero. Otro aspecto, quizás más importante, es la velocidad. Los desarrolladores de fármacos suelen presentar patentes antes de terminar los ensayos clínicos, lo que activa el cronómetro hacia su vencimiento. Por eso, mientras más rápido lleguen al mercado, más tiempo tienen para competir frente a versiones más baratas. "Los ensayos deberían ser más rápidos y económicos para toda la industria, así podemos obtener más medicamentos", afirmó Ganesh.

Chintapally, gerente del hospital en India, contó que hubo mucho interés por parte de compañías farmacéuticas globales y que la empresa espera llevar adelante más ensayos clínicos para ellas. Mientras tanto, con el Hospital de Hyderabad, totalmente de su propiedad, ya en funcionamiento, Pi Health logró cerrar una alianza con un hospital ubicado a cuatro horas de distancia, en la zona rural de Nizamabad, junto a un camino de tierra donde se reúnen búfalos de agua. "Todo gira en torno a los datos y a cómo garantizar la calidad de los mismos, el cumplimiento normativo y la mitigación de riesgos", precisó Chintapally.

Pi Health busca expandir su software de ensayos clínicos más allá de la oncología, con planes de aplicarlo en inmunología, psiquiatría y otras áreas terapéuticas. La herramienta ya se lanzó en 17 centros oncológicos de EE.UU., India, Brasil, Australia y China.

En EE.UU., empezó a colaborar con clínicas oncológicas comunitarias que antes habrían sido demasiado pequeñas para manejar los requisitos de cumplimiento de un ensayo clínico. El Centro de Hematología y Oncología Iyengar, de gestión familiar, en Bayonne, Nueva Jersey, por ejemplo, participa en un ensayo clínico sobre el tratamiento de BeOne para linfoma folicular recidivante. Es particularmente difícil encontrar pacientes con esta enfermedad para un estudio, y en esta clínica solo participa una persona. Sin el software, eso habría implicado demasiado papeleo y documentación.

"El ensayo clínico fue una prueba de concepto para nosotros de que podíamos realizar ensayos clínicos en la comunidad", afirmó el Dr. Arjun Iyengar, oncólogo y profesor de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, quien dirige la clínica junto con su padre.

Si bien Pi Health no planea abrir más hospitales oncológicos, la decisión de Kim y Reddy de hacer algo que, a primera vista, parecía una locura les permitió demostrar que su idea tenía sentido, en lugar de limitarse a contar cómo podría funcionar. Como dijo Reddy: "Lo que hemos hecho en India demuestra que podemos democratizar el acceso a los medicamentos y a los ensayos clínicos".

*Con información de Forbes US.